Los biosimilares y el futuro

En 1985 Genentech comercializó la primera hormona de crecimiento (somatotropina) obtenida a partir de la recombinación genética. Con menos de un mes de diferencia se acaban de aprobar dos productos biogenéricos o, más apropiadamente llamados, biosimilares a base de somatotropina de recombinación.

El pasado mes de abril, Sandoz (de Novartis) recibió el visto bueno para comercializar Omnitrope, una somatotropina recombinante. Se trata del primer biosimilar que llega al mercado europeo. Hace sólo unos días la firma suiza Biopartners ha obtenido luz verde para la comercialización de Valtropin, otra somatotropina recombinante.

El camino hasta llegar aquí ha sido largo y tortuoso. Definir un marco regulatorio preciso ha sido la principal dificultad a la que se han debido enfrentar los legisladores y técnicos europeos involucrados en este asunto. El resultado se ha materializado en la aprobación y publicación de unas guías en las que se especifican los requisitos de calidad y ensayos no clínicos y clínicos que han de cumplir los productos biosimilares. En EEUU, la FDA va por detrás y aún no ha aprobado unas guías en esta materia .

Los productos biosimilares han de obtenerse utilizando procesos biológicos. Por su naturaleza, éstos son difíciles de reproducir y, a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos de síntesis química (que son todos los genéricos y la mayoría de los de marca), los productos que se obtienen no son exactamente iguales , pudiendo resultar en diferencias de eficacia clínica, perfil de seguridad e inmunogenicidad. Por ello se ha llegado a afirmar que "el proceso es el producto". Se impone, pues, demostrar que la calidad, eficacia y, sobre todo, seguridad son en esencia similares al producto original y para ello puede ser necesario llevar a cabo ensayos clínicos (aunque sea con series cortas de pacientes).

Las barreras de entrada que suponen la complejidad del proceso de fabricación de biosimilares y las mayores exigencias legislativas y más altos costes de desarrollo en comparación con los medicamentos genéricos hacen prever que, al menos a corto plazo, pocas compañías van a tener capacidad real para competir en este mercado. No obstante varias compañías especializadas en genéricos (Ratiopharm, Stada, Teva,…) están trabajando intensamente en ello.

Es indudable que tanto para los fabricantes de genéricos como para las autoridades sanitarias, el elevado precio de los productos biotecnológicos actúa como un incentivo para la comercialización de biosimilares. Para los primeros, por el atractivo de participar de un mercado que supera los 60.000 millones de dólares y para los segundos por la posibilidad de reducir aún más la factura farmacéutica. Por ello, cabe suponer que pronto veremos nuevas aprobaciones (eritropoyetina, insulina, interferones).

Si bien el beneficio económico que puede obtenerse puede llegar a ser considerable, no obstante debemos anteponer siempre la seguridad de los pacientes. No caben pues atajos en el terreno de los biosimilares. Esto no sólo debe ser aplicable a las empresas que deseen comercializar alguno de estos productos. También debe ser válido para los fabricantes de los productos de referencia cuando quieran llevar a cabo una modificación en el proceso de obtención de uno de los productos biotecnológicos que comercializan, por pequeña que ésta sea.

Debemos señalar que en un sentido amplio, los biosimilares hace años que existen. Las diferentes versiones de insulina o de somatotropina recombinantes son productos biosimilares entre sí. La diferencia con lo que ahora llamamos biosimilares estriba en que cuando se registraron los originales lo hicieron cumpliendo todos los requisitos que se exigen a un nuevo fármaco, en lugar de utilizar un procedimiento abreviado, que es lo que ahora se plantea una vez vencida la patente.

Por Miguel Anges Tovar


Los biosimilares y el futuro